【招标】医疗器械临床试验 CRO 服务招标函
医疗器械临床试验 CRO 服务招标函
招标编号：QD-ZB-0001
招标项目：供体灌注系统三类医疗器械临床试验 CRO 服务
招标单位：奇点医疗科技（广州）有限公司
日 期：2026 年 04 月 24 日
一、项目背景
我司是全球首家从事器官医学及产业化发展的国家级高新技术企业，具备无缺血器官移植、体外器官养护等核心技术。现有一款创新型三类医疗器械名为供体灌注系统，拟开展临床试验以获取国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。为确保试验高效、合规推进，现面向社会公开招标符合资质的 CRO 公司，负责本项目的临床试验全流程服务。
二、项目概况
1. 医疗器械介绍
（1）产品名称：供体灌注机 / Life-D100、一次性使用供体灌注管路套包 /
DS4000。
（2）预期用途：
① 灌注设备：与一次性使用灌注管路套包配合使用，应用于心脏死亡器官捐献（DCD）时腹部器官在体有氧常温机械灌注。
② 管路套包：与供体灌注机配合使用，应用于心脏死亡器官捐献（DCD）时腹部器官在体有氧、常温机械灌注。腹部器官在体有氧常温机械灌注。
2. 临床试验方案与病例数
评价供体灌注系统应用于心死亡后遗体器官捐献供肝移植治疗终末期肝病的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放、平行对照、非随机、非劣效性的临床试验方案。
本试验分多个随访周期。预计先期有4-5家中心开展，根据临床试验的进展情况，最终可能增加至13-15个中心参与该次临床试验，其分布在广州、佛山、中山、深圳、南宁、合肥、武汉、天津等地。
3. 服务内容与时间要求
（1）服务内容：
① 各机构立项、伦理申报及试验启动，协助临床试验方案完善等。
② 受试者招募（仅形审）、入组及随访管理。
③ 监查、稽查、质量控制(监查计划、质量阈值、偏差上报与整改闭环)及 SAE（严重不良事件）、器械缺陷、试验物资管理（如超温超湿超期）处理。
④ 数据管理与清理（EDC系统、数据溯源、稽查轨迹、数据锁库等）、临床试验报告（CSR）撰写。
⑤ 协助注册申报资料整理与提交。
⑥ 协助应对机构与NMPA 的临床核查与问询。
（2）服务时间：2026 年 XX月 XX日至 2027 年XX月 XX日(具体视实际而定)。
三、投标方需提供的资料
投标方应具备以下条件并提供相应证明材料：
（1）公司资质文件
① 企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一），注册资本500万以上，成立年限不低于8年。
② CRO 公司简介及主要业务领域说明、CRO 服务相关资质认证（如 ISO 认证等，如有）。
③ 过去三年无重大违规及不良记录的声明，包括但不限于：在NMPA临床试验核查项目中不予批准或列入黑名单；有恶意低价/高价竞标、串标等不良行为；项目资料存在真实性、完整性或规范性的重大问题；不接受配合调查或未及时提交澄清资料；存在法律诉讼、纠纷或履约较差情况等。投标人不得被“信用中国”网站列入被执行人名单。
（2）项目经验证明
④ 近三年内完成的三类医疗器械临床试验案例列表（特别是创新医疗器
械项目）。
⑤ 至少提供 1-2 个同类或相似领域医疗器械临床试验的详细案例介绍（附合同首页及盖章页等证明材料），如列出近五年完成的、与我方产品同属一个《医疗器械分类目录》子目录的三类器械注册案例。(我方产品分类隶属于一级目录中“10输血、透析和体外循环器械”)
⑥ 主要团队成员简历及相关执业资格证明，PM需提交在本单位的社保证明资料及职位证明，同时具备相关领域完整的临床试验经验。团队需涵盖PM、CRA、DM、质量监查员等核心岗位，团队人数不少于10人。
⑦ 需提供所配备团队人员驻地情况，要求满足分中心本土人员覆盖率至少80%。
⑧ 中标后，项目经理（PM）及核心团队成员不得随意更换。如确需更换，需提前1个月书面申请并经招标方同意。若擅自更换PM，招标方有权扣除合同总额的5%作为违约金。
⑨ 与监管机构（NMPA / 省局 / 检测机构等）沟通协调经验的书面说明。
（3）服务方案与报价
⑩ 针对本项目的详细服务方案（包括工作计划、可验证的临床试验风险管理、质量管理体系与SOP流程等）。
⑪ 分项报价及总报价（含税费）：提供详细的报价清单，明确各项服务的费用构成和质量评估标准。
⑫ 付款方式与时间节点建议：支付节点应基于客观、可验证的里程碑事件，并明确交付标准与质量要求。合同签订后10个工作日内支付10%，组长单位启动后10个工作日内支付10%，入组达50%后10个工作日内支付20%，入组达100%后10个工作日内支付20%，数据清理与锁库完成10个工作日内支付20%，中心结题、项目关闭、资料移交后10个工作日内支付10%，临床注册资料审核完毕无明显缺陷支付10%。
（4）其他资料
⑬ 保密协议签署意愿声明。
⑭ 投标资料的真实性声明：投标人虚假证明材料提交给我司造成的相关损失需全额赔偿经济损失，同时赔付临床试验合同总费用10%的违约金。
⑮ 双方需要签订违约责任条款。
⑯ 投标联系人及联系方式。
四、招标流程安排
（1）投标截止时间
2026 年 04月 28 日
（2）资料递交方式
请将投标资料密封后快递至以下地址：
收件人：黄女士
部门：临床运营部
地址：广东省广州市越秀区先烈中路国家高新区黄花岗科技园1号楼108室奇点医疗
电话：020-37602835
电子版资料可同步发送至邮箱：Singularity@sin-med.com
（3）评标与通知
① 我司将在收到投标文件后组织评审，并于2026 年 04月 29 日前通知入围单位（邮件与电话方式通知）
② 未入围者恕不另行通知，投标资料概不退还
五、联系方式
如有疑问，请联系：
联系人：黄女士
职位：临床运营总监
电话：020-37602835
邮箱：Singularity@sin-med.com
六、附则
招标单位保留对本招标函的最终解释权
招标过程中所有文件及往来信息均受保密条款约束
感谢贵公司的关注与参与，期待您的优质方案！
招标单位：奇点医疗科技（广州）有限公司（章）
日期：2026 年 04 月 24日
